Отдел по качеству

Пятница, 22 Июнь 2018 04:54

Анализ СМК

SMK1

19.06.2018 в ФГБУ «Кемеровская МВЛ» состоялось совещание Совета по качеству по результатам анализа СМК со стороны руководства за 2017 год в Испытательном центре (далее ИЦ) и Органе инспекции, экспертизы, оценки и проектирования (далее ОИ). Доклад в форме презентации подготовил менеджер по качеству. 

Анализ СМК со стороны руководства проводился в соответствии с требованиями п. 4.15 стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 (для ИЦ), п. 8.5 ГОСТ ИСО/МЭК 17020-2009 (для ОИ).

Совет по качеству по результатам анализа СМК со стороны руководства за 2017 год - признал СМК, действующую в ИЦ, в ОИ, пригодной и результативной, соответствующей требованиям критериев аккредитации (Приказ Минэкономразвития России № 326 от 30.05.2014 г. ), ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 (для ИЦ), ГОСТ ИСО/МЭК 17020-2009 (для ОИ), а также отметил, что есть необходимые области для улучшения деятельности.

Совет по качеству отметил улучшения в  ИЦ и работе учреждения в 2017 году:

  1. Выполнение плана проведенных исследований на 107,31% .
  2. Выполнение плана по информированию в СМИ на 115 %.
  3. Начало работы по строительству лабораторного корпуса по адресу ул. Муромцева, 2 а.
  4. Улучшение технической оснащенности ИЦ за счет приобретения оборудования: приобретено более 30 единиц.
  5. Работники ИЦ в течение года повышали квалификацию 45 раз (при плановых значениях - 34), работники ОИ – 4 раза.
  6. С целью сокращения документооборота, упрощения системы кодирования пересмотрены документы СМК.
  7. Проведена работа по улучшению документации СМК с учётом создания ОИ, взаимодействия ОИ и ИЦ, в течение года работа по улучшению документации проведена в 20 документах, 62 инструкциях по эксплуатации оборудования.
  8. ИЦ получил 18 положительных отзывов, 2 благодарственных письма от хозяйствующих субъектов; ОИ - 4 положительных отзыва заказчика, 12 заполненных анкет от заказчиков с высокими оценками работы.

prover2В соответствии с планом-графиком перекрестного тестирования по организации проведения лабораторных исследований и соблюдении системы менеджмента качества на основании письма Россельхознадзора от 25.04.2018 № ФС-НВ-2/10146 в ФГБУ «Кемеровская МВЛ» прошла выездная проверка специалистами подведомственных учреждений Россельхознадзору. Проверку проводили специалисты ФГБУ «Белгородская МВЛ» и ФГБУ «Орловский референтный центр Россельхознадзора».

Цель проверки - проведение валидации/ верификации методик и внесению этих сведений в программу ФГИС «Веста», внутрилабораторнай контроль качества проводимых лабораторных исследований на остатки запрещенных и вредных веществ (групп А и В), оформление документированных процедур, соблюдение требований законодательства в сфере аккредитации.

Перекрестное тестирование проводится по инициативе Россельхознадзора не первый раз. Подобные проверки дают возможность выполнить независимую оценку соответствия требованиям законодательства и нормативных документов собственными силами учреждений, подведомственных Россельхознадзору, без привлечения сторонних организаций, выявить и устранить несоответствия, поделиться и обменяться опытом, сравнить работу разных лабораторий.

molochka5Обращаем внимание клиентов, что «Методика измерения массовой концентрации молока сухого в пробах продуктов питания методом иммуноферментного анализа с помощью набора реагентов «Сухое молоко-ИФА»», разработанная ООО «ХЕМА», внесена Росстандартом в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений и прошла научно-техническую экспертизу. В Испытательном центре ФГБУ «Кемеровская МВЛ» внесена в перечень методик, планируемых к расширению ОА при прохождении очередной процедуры подтверждения компетентности в 2018 году.

Преимущество методики – в возможности проводить исследования для определения сухого молока в широком спектре молочных продуктов, на этикетках которых не указано, что оно изготовлено из восстановленного молока (сухого), кроме молока топлёного, ряженки, сгущённого молока, концентрированного молока, в широком диапазоне - от 0,5 до 200 мг/см3. Тест работает на всех видах пищевого молока (коровьем, козьем и др.) и определяет соответствие молока требованиям технического регламента Таможенного союза 033/2013 «О безопасности молока и молочной продукции».

Данным методом можно определить присутствие сухого молока без подтверждения, то есть полученный результат будет окончательным.

Анализируя данные исследований молочной продукции на качественное определение сухого молока в Российской Федерации, было обнаружено его содержание в продукции, в маркировке которой не было указаний на это. Что это значит?

В случае положительного результата (обнаружения присутствия сухого молока) такой молочный продукт с добавлением или изготовленный из сухого молока и воды, является нарушением статьи 7 и раздела II технического регламента Таможенного союза ТР ТС 033/2013 «О безопасности молока и молочной продукции» и признается фальсификатом.

Каждая упаковка молочной продукции должна иметь маркировку, содержащую информацию для потребителей (ст. 65 ТР ТС 033/2013), а наименование молока и молочной продукции должны соответствовать понятиям, установленным в разделе II ТР ТС 033/2013 (ст. 69).

В соответствии со ст. 86 на потребительскую упаковку продуктов переработки молока должна наноситься маркировка, содержащая следующую информацию:

а) наименование продукта переработки молока (в соответствии с понятиями, установленными разделом II (Основные понятия);

б) массовая доля жира (в процентах) (кроме обезжиренных продуктов, сыра, сырных продуктов, плавленых сыров, плавленых сырных продуктов);

в) массовая доля молочного жира (в процентах к жировой фазе) (для молокосодержащих продуктов);

ж) состав продукта переработки молока с указанием входящих в него компонентов. В случае если компонент представляет собой пищевой продукт, состоящий из двух и более компонентов, этот пищевой продукт указывается в разделе "Состав" маркировочного текста под своим наименованием.

Разберем понятия раздела II ТР ТС 033/2013, на примере молока пастеризованного пакетированного с жирностью 2,5% (самое ходовое и наиболее подвергаемое фальсификации), которое изготовлено из нормализованного молока.

Нормализованное молоко – это сырье для производства продуктов переработки молока, доведенное до заданного параметра жирности сливками (увеличение жирности молока) или обратом (обезжиренное молоко путем сепарирования). Средняя жирность цельного молока (сырья) составляет 3,7-4,2%. Следовательно, в нашем случае сырье должно быть разведено только обратом (обезжиренным молоком), но не как не сухим.

В соответствии с изложенным такое пастеризованное молоко является - питьевым молоком (ТР ТС 033/2013), то есть молоко нормализованное без добавления сухих молочных продуктов и воды, расфасованный в потребительскую тару.

Этого достаточно, для того, что бы раскрыть понятие в нашем примере.

В случае если добавляется сухое молоко или изготавливается из него, то это уже является не нормализованное молоко, а восстановленное. Восстановленное молоко это молочный продукт, расфасованный в потребительскую тару произведенный из сухих молочных продуктов и воды (в нашем случае).

При формировании наименования восстановленного молока (ст. 69 ТР ТС 033/2013) производитель обязан указывать непосредственно в наименование основного сырья, используемого при изготовлении продукта "восстановленное молоко из сухого молока".

В рамках административно-правового регулирования фальсификаторы-изготовители и продавцы имеют незаконную прибыль за счет неоправданно высоких цен на фальсифицированные товары, ради которых и совершаются все эти противоправные действия

Фальсифицированные продукты питания, в соответствии со ст. 1 Федерального закона № 29-ФЗ от 02.01.2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов» это пищевые продук­ты, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной. Следовательно, регламентируя ч. 2 ст. 3 данного закона не могут находиться в обороте пищевые продукты, материалы и изделия, которые не соответствуют представленной информации и в отношении которых имеются обоснованные подозрения об их фальсификации (результаты лабораторных исследований). Такие пищевые продукты, материалы и изделия признаются некачественными и опасными и не подлежат реализации, утилизируются или уничтожаются.

За нарушение изготовителем, продавцом требований технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям влечет административную ответственность, предусмотренную ч.1 статьи 14.43 КоАП РФ (на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей).

subotВ ФГБУ «Кемеровская МВЛ» сложилась многолетняя славная традиция, как и во многих других организациях, работа по уборке и благоустройству территории, прилежащей к зданиям и сооружениям, учреждения. По традиции в этом году, как и всегда, субботники проводили в мае.

10 мая трудились на субботнике работники с ул. Федоровского, д. 11; 11 мая – с ул. Муромцева, д. 2 а и ул. Павленко,  д. 3.

Всего собрали  более 50 мешков листьев и мусора, потратили 10 кг извести для побелки деревьев и бордюров.

kval25Повышение квалификации персонала в ФГБУ «Кемеровская МВЛ» осуществляется регулярно в связи с необходимостью улучшения работы, внедрением результативных и эффективных методов работы, изменяющимися требованиями законодательства и нормативных документов, внедрением и освоением новых методов исследований, с модернизацией и техническим перевооружением оборудования и средств измерений, внедрения в работу нового оборудования, в связи с необходимостью получения новых знаний из-за перераспределением работы внутри учреждения. 

Повышение квалификации осуществляется в соответствии с планом обучения и, по мере необходимости, на курсах повышения квалификации в организациях, занимающихся профессиональной подготовкой и повышением квалификации персонала, имеющих необходимые утвержденные программы обучения, квалифицированный персонал, необходимые и достаточные ресурсы для обучения. Темы для обучения подбираются индивидуально к каждому специалисту с учетом распределения обязанностей, опыта работы, имеющегося образования и дополнительного обучения.

В плане обучения на 2018 год запланировано обучение специалистов Испытательного центра 37 раз,  Органа инспекции, экспертизы, оценки и проектирования (далее Орган инспекции) – 7 раз. На данный момент за период январь-апрель 2018 года специалисты Испытательного центра прошли обучение 22 раза, специалисты Органа инспекции – 2 раза.

Для сравнения цифры по повышению квалификации персонала учреждения в 2017 году:

Всего на в 2017 г. было запланировано обучение 38 раз (34 - специалистов Испытательного центра, 4 – специалистов Органа инспекции).

Фактически всего в учреждении ФГБУ «Кемеровская МВЛ» в 2017 г. квалификацию повысили 49 раз, из них 45 раз повысили квалификацию специалисты ИЦ, 4 раза обучение касалось специалистов Органа инспекции.

audit2Внутренний аудит - процесс трудоёмкий и кропотливый. Если посмотреть на это с точки зрения того, что каждое несоответствие влияет на репутацию, имидж учреждения, что в свою очередь - влияет на уровень спроса в услугах учреждения, то понимаешь о необходимости и важности этого инструмента, который позволяет своими силами выявить и устранить  нежелательные моменты.

В ФГБУ «Кемеровская МВЛ» проводятся внутренние аудиты в подразделениях Испытательного центра (ИЦ) и Органе инспекции, экспертизы, оценки и проектирования (ОИ) в соответствии с требованиями критериев аккредитации (Приказ Минэкономразвития России № 326 от 30.05.2014 г.), требованиями внутренней процедуры учреждения по внутреннему аудиту и требованиями стандартов: для ИЦ - ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, для ОИ ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012.

Аудит – систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки).

Внутренние аудиты в учреждении проводятся компетентными работниками учреждения, которые обладают необходимыми знаниями, прошедшими необходимую подготовку, имеющими опыт в проведении аудитов, соблюдающими принципы проведения аудита: этичное поведение, беспристрастность, профессиональная осмотрительность, подход, основанный на свидетельстве. 

Внутренние аудиты в учреждении проводятся как в плановом порядке – в соответствии с ежегодным графиком, так и внепланово – по инициативе руководства учреждения, указаний  Россельхознадзора.

Цели плановых аудитов, как правило:       

  • проверка соответствия требованиям Критериев аккредитации, стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 (для ИЦ), ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 (для ОИ);
  • поиск возможностей для улучшения системы менеджмента качества.

Цели внеплановых аудитов определяются руководством учреждения, это может быть проверка по инициативе Россельхозанадзора, проверка взаимодействия между подразделениями, проверка выполнения установленных требований и т.д.

В 2018 г. в учреждении запланировано по графику 18 внутренних аудитов в ИЦ, 3 внутренних аудита в ОИ. Плановые аудиты проводятся по утвержденным графикам. По всем выявляемым несоответствиям проводится анализ, разрабатываются мероприятия по устранению самих несоответствий и их причин, даются рекомендации по улучшению. 

С начала года было проведено 3 плановых аудита в ИЦ. А с 13 по 15 февраля 2018 г. на основании письма заместителя руководителя Россельхознадзора Власова Н.А. № ФС-НВ-2/2403 от 05.02.2018 г. был проведен внеплановый внутренний аудит для самоконтроля процедуры по проведению внутрилабораторного контроля качества проводимых лабораторных исследований на остатки запрещенных вредных веществ. Аудит проводился в подразделениях, выполняющих испытания на наличие запрещенных и вредных веществ в продукции.  По результатам внепланового аудита даны рекомендации по оптимизации работы в направлении внутрилабораторного контроля качества проводимых испытаний.

kachestvo4ФГБУ «Кемеровская МВЛ» уделяет большое внимание качеству и достоверности оказываемых услуг в части исследований продукции животного и растительного происхождения, биоматериалов и т.д. Одним из методов подтверждения компетентности являются межлабораторные сравнительные испытания (МСИ). Так, согласно сводному отчёту № 1-2018 ФГБУ «Центральной научно-методической ветеринарной лаборатории» г.Москва, провайдер проведённых МСИ, учреждение успешно справилось с заданием и верно определило:

  1. наличие бактерий Listeria monocytogenes в продуктах животного происхождения;
  2. наличие сульфитредуцирующих клостридий в продуктах животного происхождения;
  3. наличие E.coli в продуктах животного происхождения;
  4. видовая идентификация микроорганизмов бактериологическим методом.

Таким образом, учреждение ещё раз подтвердило квалификацию своих специалистов и достоверность применяемых методов исследования.

kachestvo3В 1 квартале 2018 года ФГБУ «Кемеровская МВЛ» приняла участие в проведении МСИ по направлению карантин растений, провайдером которых выступило федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский центр карантина растений» (ФГБУ ВНИИКР). Согласно Свидетельству об участии № 124 от 28.03.2018 года, специалисты учреждения успешно справились с заданием и верно определили следующие карантинные объекты, включенные в Единый перечень карантинных объектов Евразийского экономического союза:

  1. выявление и идентификацию возбудителя бактериального увядания винограда Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et.al.;
  2. выявление и идентификацию возбудителя бактериоза винограда (болезнь Пирса) Xylella fastidiosa Wells et.al.;
  3. выявление и идентификацию коричнево-мраморный клопа Halyomorpha halys Stal.

Таким образом, специалисты ФГБУ «Кемеровская МВЛ» ещё раз подтвердили свою квалификацию и компетентность в сфере карантина растений.

izmerСфера государственного регулирования обеспечения единства измерений в соответствии с  законом № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 года распространяется на измерения, к которым предъявляются обязательные метрологические требования к деятельности лабораторий. Также в соответствии с законом  № 184-ФЗ «О техническом регулировании» от 27.12.2002 года аккредитованные лаборатории несут ответственность за недостоверность или необъективность результатов исследований (испытаний) и измерений.

Основной задачей метрологии является обеспечение единства измерений путем установления единиц физических величин, государственных эталонов и эталонных (образцовых) средств измерений, обеспечение единства измерений и единообразия средств измерений, разработка методов оценки погрешности средств измерений, контроля и испытаний, а также системы передачи размеров единиц от эталонов, эталонных (образцовых) средств измерений рабочим средствам измерений. Решение этой задачи невозможно без установления единых правил, требований и норм, применяемых на всех этапах метрологического обеспечения.

В России метрологическую деятельность регламентирует, в первую очередь, № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». Следует обратиться и к толкованию такого часто использующегося в метрологии понятия как единство измерений. Единством измерений называют состояние измерений, при котором результаты данных измерений выражаются в единицах величин, применяющихся в РФ.

Все измерения, проводимые в Российской Федерации, должны выполняться на средствах измерений, прошедших специальные испытания, называемые испытаниями на соответствие типу, и внесенных в специальный Государственный реестр средств измерений. Средства измерений, применяющиеся в сфере действия государственного метрологического контроля и надзора, подлежат поверке.

Для обеспечения единства измерений, получения качественных, достоверных, точных результатов испытаний (измерений) в испытательном центре ФГБУ «Кемеровская МВЛ» уделяется особое внимание работе по метрологическому обеспечению. 

Все средства измерений, применяемые в ФГБУ «Кемеровская МВЛ» для выполнения работ в сферах государственного регулирования обеспечения единства измерений, включая средства для вспомогательных измерений, имеют утвержденный тип средства измерения и обязательно поверяются или аттестуются. Организацию работ по поверке средств измерений осуществляет отдел по качеству. Одна из основных задач отдела по качеству – обеспечение требуемой точности измерений при проведении исследований в лаборатории. Из подлежащих поверке, в соответствии с утвержденным графиком на 2017 год, было поверено 349 средств измерений. Введено в эксплуатацию 29 средств измерений. Так же в 2017 году проведена аттестация (контроль технического состояния и поддержания температуры) 8 водяных бань, 49 термостатов, 5 сушильных шкафов, 10 муфельных печей и 1 ротационный испаритель. 

В процессе работ по поверке СИ,  отдел по качеству взаимодействует с ФБУ «Кемеровский ЦСМ» и ФБУ «Новосибирский ЦСМ», так как поверочную деятельность осуществляют аккредитованные в соответствии с требованиями ISO/IEC 17025 в области обеспечения единства измерений метрологические службы.

oborud2В ФГБУ «Кемеровская МВЛ» в рамках  приказа Россельхознадзора от 30 декабря 2016 г. № 996 «О предоставлении субсидии на приобретение объектов особо ценного движимого имущества в части оборудования в целях обеспечения основных видов деятельности учреждений, предусмотренных их уставами на 2017 год» в декабре поступило для нужд Диагностического отдела автоматизированное устройство окрашивания предметных стекол Thermo Scientific Gemini AS.

Система Gemini AS представляет собой размещаемую на столе многофункциональную систему для окрашивания предметных стекол, предназначенную для легкого и эффективного окрашивания большого количества предметных стекол для микроскопов. Будучи сконструированной для повседневного использования в лабораториях, система Gemini AS способна окрашивать различные корзины со стеклами (в каждой может помещаться до 20 предметных стекол) с помощью 26 емкостей для реагентов, 6 станций промывки проточной водой и 5 сухого хранения. Стандартные предметные стекла для микроскопов загружаются в прибор в специально разработанных корзинах для предметных стекол системы Gemini AS. В прибор также можно загружать предметные стекла большего размера с помощью адаптеров корзин.

Систему Gemini AS планируется использовать в качестве вспомогательного оборудования для множества методов исследований. Ранее окрашивание стекол в Диагностическом отделе производилось вручную, что замедляло получение итогового результата испытаний.

В началоНазад12ВперёдВ конец
Страница 1 из 2

Поиск по сайту

Интервью Сергея Данкверта в программе "Мнения" на телеканале Россия 24

Выступлении Сергея Данкверта на заседании Совета Федерации об эпизоотической обстановке в России

Коллегия Россельхознадзора

Участие С.Данкверта во II Всероссийском форуме продовольственной безопасности